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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调分分预测28在线预测官网，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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长江黄金水道横贯东西、承接南北、通江达海，是推动长江经济带高质量发展的重要支撑。“十四五”规划纲要将“深化三峡水运新通道前期论证”列为重大工程项目。2025年5月，国家发展改革委批复三峡水运新通道项目可行性研究报告。“十五五”规划纲要明确提出“建设三峡水运新通道”。从设想、规划到落地，一张蓝图绘到底。
新通道，新在哪？三峡水运新通道工程包含三峡枢纽新通道和葛洲坝航运扩能。三峡水运新通道（湖北）有限公司总工程师杨宁介绍，三峡枢纽新通道布置在已建三峡船闸北侧，规划新建双线连续五级船闸。葛洲坝航运扩能是拆除已有三号船闸后，新建两线单级船闸，并对已有上下游引航道进行扩挖。工程建成后，三峡枢纽年总通过能力达到3.36亿吨，葛洲坝枢纽年总通过能力达到3.6亿吨，较当前大幅增长。
“工程量大，施工复杂，静态总投资约772.08亿元，土石方开挖总量约1.6亿立方米，混凝土浇筑总量约1000万立方米。三峡枢纽新通道施工总工期为112个月（含12个月工程筹建期），葛洲坝航运扩能施工总工期为95个月（含12个月工程筹建期）。”杨宁介绍。三峡水运新通道工程通航船舶尺度、闸室尺度、人字门、土石方开挖量等技术指标，远超现有的内河船闸。
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在为患者带来光明的同时，医疗队也收获着一份份真挚的信任与感动。其中一位长者的儿子正是当地诊所的医生。得知中国医疗队开展免费活动后，他第一时间为母亲报名。手术顺利结束后，老人久久不愿离去分分预测28在线预测官网，与医生一一握手并合影，感谢中国医生。另一位老人为了不错过这次难得的治疗机会，提前一天从家中出发步行赶到诊所。由于无处住宿，他就在诊所过道里度过了一夜，只为等待第二天的检查和手术。
医疗队同样将关怀送给每一位未能立即接受手术的患者。一位因双腿严重水肿行动困难的老奶奶执意要求手术，担心错失良机。医疗队耐心安抚，解释当前身体状况暂不适合手术，并承诺待其基础疾病好转后再次安排。一位1岁男童患有先天性白内障，双眼近乎失明。考虑到患儿年龄过小、手术风险极高，医疗队建议暂缓治疗，并细致安抚家长情绪。
